新版GMP無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈車(chē)間A級潔凈區標準及要求

新版GMP無(wú)菌藥品生產(chǎn)A級潔凈區標準及要求2010新版GMP的一個(gè)較大的變化就是潔凈室潔凈度標準的變動(dòng)，從原來(lái)套用美國聯(lián)邦標準209E，改為歐盟的潔凈室分類(lèi)標準。YUMAO上海譽(yù)茂凈化為您詳解新版GMP無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈車(chē)間A級潔凈區標準及要求。

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新版GMP無(wú)菌藥品生產(chǎn)車(chē)間A級潔凈區標準及要求2010新版GMP的一個(gè)較大的變化就是潔凈室潔凈度標準的變動(dòng)，從原來(lái)套用美國聯(lián)邦標準209E，改為歐盟的潔凈室分類(lèi)標準。A級的定義及要求見(jiàn)表：

注：1、為了確定藥品潔凈車(chē)間A級區的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m。A級區空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8， 以≥0.5m的塵粒為限度標準。B級區(靜態(tài)) 的空氣塵埃粒子的級別為IS 05，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。對于c級區(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(靜態(tài)) 空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照IS 014644-1。

2、在確認級別時(shí)，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避免在遠程采樣系統長(cháng)的采樣管中≥5.0lm塵粒的沉降。在單向流系統中，應采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

3、可在常規操作、培養基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行測試，證明達到了動(dòng)態(tài)的級別，但培養基模擬試驗要求在“*差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。

潔凈區微生物監測的動(dòng)態(tài)標準如下：

注：1、各數值均為平均值。

2、個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續進(jìn)行監測并累積計數。

注：(1)此處的高污染風(fēng)險是指產(chǎn)品容易長(cháng)菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數秒后方可密封等狀況；

(2)此處的高污染風(fēng)險是指產(chǎn)品容易長(cháng)菌、配制后需等待較長(cháng)時(shí)間方可**或不在密閉系統中配制等狀況。

注： (1)軋蓋前產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。

(2)根據已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設備的設計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。A級送風(fēng)環(huán)境應當至少符合A級區的靜態(tài)要求。